JRIT ICHI

ผู้ประกอบการไทย กับการก้าวเข้าสู่ Medical Technology

MedTech เป็นเทรนด์ที่กำลังมาแรงในปัจจุบัน นักวิจัยและผู้ประกอบการหลายรายต่างเริ่มเข้ามาสู่ตลาดเทคโนโลยีทางการแพทย์มากขึ้น สิ่งที่ผู้ประกอบการจะต้องคำนึงถึงมากที่สุด คือ เรื่องของประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการใช้งาน รวมทั้งการคำนึงถึงกฎระเบียบในการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาดด้วยเช่นกัน

คุณธเนศ วิริยะเมธานนท์ วิศวกรชีวการแพทย์ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. (Food and Drug Administration) ได้ให้ความหมายของ MedTech ไว้ว่า

“MedTech ย่อมาจาก Medical Technology หรือ เทคโนโลยีทางการแพทย์ คือ เทคโนโลยีที่เข้ามามีบทบาทในทางการแพทย์เพื่อเสริมประสิทธิภาพในด้านของการรักษาหรือการให้บริการกับผู้ป่วย ซึ่งเทคโนโลยีที่เข้ามามีบทบาทในส่วนนี้จะช่วยในเรื่องของการวินิจฉัยโรค การติดตามอาการ หรือดูแลรักษาผู้ป่วย ฉะนั้น เทคโนโลยีอะไรก็แล้วแต่ ที่เข้ามามีบทบาทในส่วนนี้จะเรียกโดยรวมว่า Medical Technology ทั้งหมด”

ความแตกต่างระหว่าง MedTech และ Health Tech

คุณธเนศ ได้จำแนกความแตกต่างระหว่างคำว่า MedTech และ Health Tech ไว้ว่า Health Tech หรือ Digital Health คือ เทคโนโลยีที่เข้ามามีบทบาทในการดูแลสุขภาพหรือติดตามภาวะสุขภาพของประชาชนหรือบุคคลทั่วไป ส่วนใหญ่มักเป็นเทคโนโลยีที่ใช้ภายนอกโรงพยาบาล เช่น Smart Watch หรือนาฬิกาข้อมืออัจฉริยะที่สามารถติดตามอาการและประเมินสุขภาพของผู้สวมใส่ได้ โดยมีทั้งฟังก์ชันที่สามารถวัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจหรือ ECG การวัดอัตราการเต้นของหัวใจ วัดอัตราการหายใจ หรือวัดอัตราการเผาผลาญแคลอรีที่ใช้ในชีวิตประจำวัน (BMR) หรืออย่างในสถานการณ์โควิดที่มีการนำ Telemedicine หรือโทรเวชกรรม เข้ามาใช้ในการติดต่อสื่อสารระหว่างแพทย์กับผู้ป่วยทางไกล ผ่าน Video Conference ซึ่งแพทย์สามารถให้คำปรึกษากับผู้ป่วยได้โดยไม่จำเป็นต้องเดินทาง

ทั้งนี้ ภายในโรงพยาบาลก็ยังมีการนำ Health Tech หรือ Digital Health เข้ามาใช้ในบางส่วน เช่น ระบบการจัดการข้อมูลผู้ป่วยหรือระบบถ่ายโอนข้อมูลฟิล์มเอกซเรย์จากห้องเอกซเรย์ไปยังหน้าจอคอมพิวเตอร์ของแพทย์ สิ่งเหล่านี้แม้ไม่ได้เกี่ยวข้องกับการรักษาผู้ป่วยโดยตรง แต่ก็เข้ามามีส่วนช่วยในการทำงานให้กับแพทย์เหมือนกัน

ในส่วนของ MedTech เป็นเทคโนโลยีสำหรับบุคลากรทางการแพทย์เป็นผู้ใช้งานหลัก เกี่ยวข้องกับการรักษา การวินิจฉัย หรือตรวจติดตามอาการ ซึ่งใช้ในโรงพยาบาลเป็นส่วนใหญ่ ยกตัวอย่าง การนำเทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์หรือ Artificial Intelligence (AI) มาใช้ในการตรวจวินิจฉัยร่องรอยการเกิดโรคบนภาพถ่ายเอกซเรย์ ซึ่งช่วยให้รังสีแพทย์สามารถอ่านฟิล์มเอกซเรย์ได้เร็วขึ้นและตรวจจับจุดต่าง ๆ ที่มนุษย์อาจพลาดได้ในบางครั้ง

การแบ่งประเภทเทคโนโลยี MedTech

ในมุมมองของ อย. แบ่งเทคโนโลยี MedTech ออกเป็น 4 ประเภท ได้แก่
ประเภทแรก การให้บริการรักษาทางไกลในรูปแบบ Telehealth หรือ Telemedicine ซึ่งแพทย์สามารถให้คำปรึกษากับคนผู้ป่วยทางไกลหรือสามารถควบคุมเครื่องมือแพทย์จากต้นทางไปยังเครื่องมือที่อยู่ปลายทางได้ รวมทั้งสามารถอ่านค่าสัญญาณชีพหรือพารามิเตอร์ต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาวะของคนผู้ป่วยได้

ประเภทที่สอง หุ่นยนต์ทางการแพทย์ หรือ Robotic Surgery เช่น หุ่นยนต์ดาวินชี (da Vinci) ซึ่งเป็นหุ่นยนต์ผ่าตัดที่ใช้งานอย่างแพร่หลายในการเข้ามาช่วยทำหัตถการกับผู้ป่วยได้อย่างประณีตและมีประสิทธิภาพ

ประเภทที่สาม การใช้เทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์ หรือ Artificial Intelligence (AI) ในทางการแพทย์ ปัจจุบันเครื่องมือแพทย์สมัยใหม่ประมาณ 50-60% จะมีระบบซอฟต์แวร์ AI เข้ามาเกี่ยวข้อง ทั้งในเรื่องของการจัดเก็บข้อมูล การส่งข้อมูลไปเก็บในระบบคลาวด์ หรือแม้กระทั่งการประมวลผล เช่น การนำ AI มาช่วยตรวจสารคัดหลั่งการติดเชื้อจากทางผิวหนัง เพื่อใช้ในการตรวจวินิจฉัยโรคโควิด 19 ซึ่งเป็นเทรนด์ที่กำลังเกิดขึ้นในปัจจุบัน

และประเภทที่สี่ อุปกรณ์สวมใส่ติดตัวหรือ Wearable Device โดยเป็นอุปกรณ์ที่ทำงานด้วยระบบคอมพิวเตอร์ ซึ่งสามารถเข้าถึงข้อมูลและเชื่อมต่อข้อมูลเข้ากับอินเทอร์เน็ตหรือเทคโนโลยีต่าง ๆ ได้ เช่น Smart Watch

นอกจากนี้ยังมี เทคโนโลยีการพิมพ์แบบสามมิติ หรือ 3D Printing โดยการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่สามารถเข้ากันได้กับร่างกายมนุษย์ โดยผลิตขึ้นจากวัสดุธรรมชาติหรือวัสดุสังเคราะห์ เช่น ไทเทเนียม โดยปัจจุบันมีผู้ประกอบการไทยเข้าสู่ตลาดนี้แล้ว และเป็นเทคโนโลยีที่ช่วยตอบโจทย์ในด้านการแพทย์ที่เป็นการจำเพาะรายบุคคลหรือ Personalized Medicine เช่น การพิมพ์กระดูกเทียมขึ้นมาใช้เฉพาะกับผู้ป่วยรายนั้น เป็นต้น

บทบาทของ อย. กับการผลักดันผลิตภัณฑ์ MedTech ในไทย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. (Food and Drug Administration) เป็นหน่วยงานในการคุ้มครองผู้บริโภค ทำหน้าที่ในควบคุม กำกับ ดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพทั้งหมด 7 อย่าง ได้แก่ ยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท และสมุนไพร ซึ่งแต่ละผลิตภัณฑ์สุขภาพจะมีกฎระเบียบที่แตกต่างกัน นอกจากนี้ยังทำหน้าที่ในการส่งเสริมผู้ประกอบการภายในประเทศด้วย สำหรับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ มีขั้นตอนในการช่วยผลักดันผลิตภัณฑ์ MedTech ในไทย ดังนี้

ขั้นแรก : Pre-marketing ในส่วนของการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยกองควบคุมเครื่องมือแพทย์มีการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงในการใช้งาน หากเครื่องมือนั้นมีความเสี่ยงสูง การควบคุมจะค่อนข้างเข้มงวดมากกว่าเครื่องมือที่มีความเสี่ยงต่ำ โดยมีการควบคุมทั้งในส่วนของสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า และการควบคุมผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ยังมีการพิจารณาในส่วนของการแสดงข้อความผ่านฉลากว่ามีการแสดงข้อความที่ถูกต้องครบถ้วนไหม หรือกล่าวอ้างเกินจริงไปจากสรรพคุณหรือเปล่า

ขั้นที่สอง : Post-marketing คือ การควบคุมในเรื่องของการโฆษณาผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีการขออนุญาตจากทาง อย. ก่อนถึงจะเผยแพร่ได้ และต้องไม่โอ้อวดเกินจริงไปกว่าที่ได้ขึ้นทะเบียนกับทาง อย. ไว้

ขั้นสุดท้าย : Post-severance คือ การตรวจผลิตภัณฑ์ที่ออกสู่ตลาดว่าผลิตภัณฑ์เหล่านั้นยังคงมีประสิทธิภาพและมีคุณภาพเป็นไปตามที่ขอขึ้นทะเบียนกับทาง อย. หรือไม่ นอกจากนี้ยังมีการสุ่มตรวจโรงงานที่เป็นแหล่งผลิต เพื่อดูว่าสามารถรักษากระบวนการผลิตได้เหมือนอย่างตอนที่ขออนุญาตกับทาง อย. ไว้ด้วย

สำหรับผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์หากพบว่าในฝั่งของผู้ใช้งานเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ขึ้นกับผลิตภัณฑ์ของตน มีหน้าที่ต้องแจ้งกับทาง อย. พร้อมแนวทางหรือวิธีการแก้ไข โดยจะมีกฎระเบียบข้อบังคับการแจ้งเรื่องตามระดับความรุนแรง เช่น หากผู้ใช้งานเสียชีวิตหรือพิการถาวร ต้องมีการแจ้งเร่งด่วนภายใน 24 ชั่วโมง

การเตรียมความพร้อมของผู้ประกอบการสู่ตลาด MedTech

คุณธเนศ ให้มุมมองในเรื่องของการเตรียมความพร้อมด้านบุคลากร โดยมีสิ่งที่ต้องพิจารณาอยู่ 2 กรณี คือ กรณีแรก การเตรียมความพร้อมของบุคลากรในการใช้งานของเครื่องมือแพทย์ที่มีการสั่งซื้อหรือนำเข้า โดยการศึกษาจากคู่มือหรือวัตถุประสงค์การใช้งาน ทั้งนี้ เพื่อเป็นการป้องกันความผิดพลาดจากการใช้งานที่อาจจะเกิดขึ้น หรือที่เรียกว่า Off-label Use เพื่อให้บุคลากรสามารถใช้งานได้อย่างถูกต้อง

กรณีที่สอง หน่วยงานที่มีการวิจัยและพัฒนาเครื่องมือแพทย์ขึ้นเอง ต้องอาศัยองค์ความรู้ร่วมกันระหว่างสหสาขาวิชาชีพต่าง ๆ ที่มีความเฉพาะทางไม่ว่าจะเป็นแพทย์ วิศวกร นักเทคนิคการแพทย์ ดังนั้น จำเป็นที่จะต้องอาศัยความร่วมมือจากทุกฝ่าย เพื่อปิดช่องโหว่ในการพัฒนาเครื่องมือแพทย์นั้น ๆ ด้วย

และจากประสบการณ์ส่วนตัวของคุณธเนศ พบว่าสิ่งที่ทำให้ผู้ประกอบการไทยหลายรายยังเข้าสู่ตลาด MedTech ได้ไม่สำเร็จ มีอยู่ด้วยกัน 2 ประเด็นหลัก คือ ประเด็นแรก ผู้ประกอบการมากกว่าครึ่งพลาดในเรื่องของกฎระเบียบ หรือ Regulation มีน้อยรายที่ทราบว่าในการพัฒนาเทคโนโลยีจะต้องมีหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ก่อนนำออกสู่ตลาด ดังนั้น ทาง อย. จะแนะนำผู้ประกอบการอยู่เสมอว่าต้องมีการขอขึ้นทะเบียนและมีข้อกำหนดในการกำกับดูแลอย่างไร เพื่อให้ผู้ประกอบการสามารถวางแผนเตรียมตัวนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดได้อย่างถูกต้อง

ประเด็นที่สอง คือ การสร้างความเชื่อมั่นให้กับผู้ใช้งานหรือบุคลากรทางการแพทย์ โดยการพัฒนาผลิตภัณฑ์ให้มีคุณภาพเทียบเท่าหรือเหนือกว่ามาตรฐานของต่างประเทศ ซึ่งในปัจจุบันมีหน่วยงานที่เข้ามามีบทบาท เช่น การสนับสนุนด้านอุตสาหกรรมสุขภาพและการแพทย์ ในโมเดลเศรษฐกิจ BCG Economy ก็ได้เข้ามามีส่วนช่วยขับเคลื่อนและยกระดับทางการแพทย์ในประเทศให้สู่การพัฒนาที่ยั่งยืน

สำหรับแนวโน้มตลาด MedTech ในไทยเริ่มมีการขยายตัวมากขึ้น โดยผู้ประกอบการที่เข้ามาขอรับคำปรึกษากับทาง อย. มีประมาณ 80% พุ่งเป้าไปในอุตสาหกรรมด้าน MedTech แทบทั้งหมด แต่ส่วนใหญ่ยังอยู่ในช่วงของการวิจัยและพัฒนา (R&D) โดยผลิตภัณฑ์ในท้องตลาดส่วนใหญ่เป็นสินค้านำเข้า หากเปรียบเทียบตามจำนวนผู้ประกอบการที่มาขอขึ้นทะเบียนกับทาง อย. พบว่า ประมาณ 1,000 ราย จะเป็นผู้ประกอบการที่เป็นนักวิจัยและผู้ผลิตภายในประเทศ และอีก 4,500 ราย เป็นผู้ประกอบการที่เป็นผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์

คุณธเนศ แนะนำให้ผู้ประกอบการที่ต้องการเข้าสู่อุตสาหกรรม MedTech ไว้ว่า “ในเบื้องต้นสามารถเข้ามาปรึกษากับทาง อย. ว่าสิ่งที่ต้องการทำคืออะไร มีวัตถุประสงค์อย่างไร และมีแนวคิดไปในทิศทางใด การเข้ามาปรึกษากับทางเราตั้งแต่เนิ่น ๆ จะช่วยลดความสับสนให้กับผู้ประกอบการ นอกจากนี้ยังสามารถนำโครงการที่ได้ปรึกษากับทางเรา ไปขอทุนสนับสนุนจากหน่วยงานต่าง ๆ ได้ เช่น ทุนวิจัยและนวัตกรรมของสำนักงานการวิจัยแห่งชาติ (วช.) ทุนสนับสนุนโครงการนวัตกรรมของสำนักงานนวัตกรรมแห่งชาติ (NIA) หรือทุนวิจัยของหน่วยงานบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) เป็นต้น”

“ในฐานะของ อย. เราต้องมั่นใจในเครื่องมือแพทย์ที่ปล่อยออกสู่ตลาดว่ามีประสิทธิภาพและความปลอดภัยจริง สิ่งที่อยากเน้นย้ำกับผู้ประกอบการที่กำลังพัฒนานวัตกรรมที่เป็นเทคโนโลยีใหม่ ๆ หรือแม้แต่การนำเข้าเครื่องมือจากต่างประเทศ คือ เรื่องของประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เป็นสำคัญ และสิ่งที่ขาดไม่ได้คือเรื่องของ Regulation หรือกฎระเบียบในการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ด้วย” คุณธเนศ กล่าวทิ้งท้าย